医療

品質管理システム導入のメリット

医薬品工場では、生産性を高めるための品質管理システムとして、LiMS(リムス)というシステムを導入している場合があります。これは、今まで紙で残していた品質試験の結果を、電子データとして保存できるシステムです。

このシステムを導入することで、得られるメリットは次の通りです。

・過去の結果を検索し、すぐに確認できる。
→品質試験の結果を紙のみで保管している場合は、書庫に行ってファイルを探して、試験結果が書かれた書類を1枚ずつめくって探して、、、と時間がかなりかかります。

・傾向分析が簡単にできる
→結果を自動収集または入力していくことで蓄積されたデータから、トレンドグラフ(だいたいいつも出る結果がどんな数値か分かるグラフ)が自動作成されます。そのため、品質が安定しているかどうかを、分かりやすくグラフで確認することができます。

生産性を上げるための業務マニュアルの注意点

業務マニュアル(作業手順書)以外に、「自分なりに分かりやすく手順を書いたノート」(以下、自分ノートと呼びます)を見ながら作業をする、といったことは止めましょう。

「自分ノート」を見ながら作業した場合に考えられるリスクは次の通りです。

・正式な業務マニュアルだけでなく、自分ノートがないと作業できない、となると正式な業務マニュアルだけを見て作業できる人と比べて作業効率が悪くなります。

・正式な業務マニュアルが改定された場合、それに気付かずに古い手順のままで作業してしまう可能性があります。承認された手順以外で作業をしてしまうと、製品の保証を取れなくなる可能性が出てきます。

作業担当者が「自分ノート」を作ってしまう場合は、正式な業務マニュアルに問題がある可能性があります。
分かりにくい部分がある場合は、詳しい文言を加えたり、図や写真を載せるなど、正式な業務マニュアルのみで作業を進められるように改定する必要があります。